Помилки стерилізації: як уникнути критичних порушень під час перевірок

Помилки під час стерилізації медичних виробів можуть призвести до приписів контролюючих органів, штрафів, призупинення роботи окремих підрозділів та серйозних репутаційних втрат. У статті розглянемо найпоширеніші порушення, вимоги чинного законодавства України та способи організації ефективної системи інфекційного контролю.

Матеріал буде корисний

• керівникам лікарень;
• директорам приватних клінік;
• головним медичним сестрам;
• стоматологічним клінікам;
• операційним блокам;
• центральним стерилізаційним відділенням (ЦСВ);
• лабораторіям;
• спеціалістам із закупівель медичного обладнання.

Які правові наслідки мають порушення стерилізації

Діяльність медичного закладу підлягає ліцензуванню відповідно до Постанови КМУ №285 від 02.03.2016 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики". Дотримання санітарно-епідеміологічних норм і протоколів інфекційного контролю є однією з обов'язкових ліцензійних умов.

Наказ МОЗ №1614 від 03.08.2021 "Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я" визначає обов'язкові вимоги до очищення, дезінфекції та стерилізації (репроцесингу) медичних виробів як одного з ключових компонентів системи інфекційного контролю.

Виявлені під час перевірок порушення можуть мати такі наслідки:

• Припис із визначеним терміном на усунення недоліків — за невиконання накладаються повторні перевірки та штрафи
• Тимчасове призупинення роботи кабінету, відділення або виду медичної практики до усунення критичних порушень
• Позов або службове розслідування у разі підтвердженого випадку інфекції, пов'язаної з неналежною стерилізацією
• Перегляд ліцензії — застосовується за системних, повторних або грубих порушень, що створюють загрозу для пацієнтів
• Репутаційні втрати — інформація про порушення інфекційного контролю швидко впливає на довіру пацієнтів і партнерів

Більшість критичних наслідків виникає не через одну помилку, а через системні порушення: відсутність документування циклів, застаріле обладнання, недостатній внутрішній контроль.

Найпоширеніші помилки під час стерилізації

• Застаріле обладнання. Старі парові стерилізатори не забезпечують стабільного контролю температури, тиску та часу стерилізації, а відсутність автоматизації ускладнює документування процесів і проходження перевірок.
• Недостатнє очищення інструментів перед стерилізацією. Залишки крові, білкових сполук чи тканин значно знижують ефективність стерилізації незалежно від режиму роботи автоклава. Використання ультразвукових мийок забезпечує якісне очищення навіть складних інструментів із каналами та важкодоступними ділянками.
• Несертифіковані пакувальні матеріали. Негерметичне або неякісне пакування може призвести до втрати стерильності ще до використання медичного інструменту.
• Перевантаження стерилізаційної камери. Надмірне завантаження перешкоджає рівномірному проникненню стерилізуючого агента до всіх поверхонь інструментів. Необхідно дотримуватися рекомендацій виробника щодо максимального завантаження.
• Неправильне зберігання стерильних виробів. Пошкодження пакування, підвищена вологість або контакт із нестерильними поверхнями нівелюють результат усього циклу стерилізації та підвищують ризик повторного забруднення.
• Відсутність планового технічного обслуговування. Несвоєчасна заміна витратних матеріалів, калібрування датчиків і сервісне обслуговування негативно впливають на стабільність роботи стерилізаторів та достовірність результатів стерилізації.

Типова схема стерилізації медичних виробів

Важливо. Порушення будь-якого етапу — від попереднього очищення до умов зберігання — може зробити неефективним увесь цикл стерилізації. Саме тому сучасний інфекційний контроль розглядає стерилізацію як єдиний безперервний процес, а не як окремий цикл роботи автоклава.

Обладнання для повного циклу стерилізації

Ефективна система стерилізації — це не окремий автоклав, а комплекс взаємопов'язаних процесів. Наказ МОЗ №1614 визначає репроцесинг (очищення, дезінфекцію і стерилізацію) медичних виробів як один із 11 ключових компонентів профілактики інфекцій та інфекційного контролю.

Важливо. Жоден із перелічених видів обладнання не забезпечує ефективний інфекційний контроль окремо. Лише правильно організований повний цикл — передстерилізаційне очищення, пакування, стерилізація, контроль якості, належне зберігання та регулярне технічне обслуговування — забезпечує відповідність вимогам чинного законодавства України та мінімізує ризики під час перевірок.

Для рециркуляторів і бактерицидних опромінювачів діє окремий регуляторний документ — Наказ МОЗ №882 від 06.05.2021 "Про затвердження санітарно-протиепідемічних правил і норм використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання для знезараження повітря та дезінфекції поверхонь".

Вимоги до організації стерилізаційного відділення

Сучасне стерилізаційне відділення — це система повного циклу обробки від приймання використаного інструменту до видачі у стерильному стані. Наказ МОЗ №1614 вимагає від закладів:

• чіткого розділення "брудної" та "чистої" зон без перетину потоків
• автоматизації процесів і документування кожного циклу обробки
• використання сертифікованого обладнання відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013)
• регулярного навчання персоналу стандартним операційним процедурам (СОП) з інфекційного контролю
• планового технічного обслуговування обладнання

Основні нормативні документи

Як обрати обладнання: ключові критерії

Джерела

1. Наказ МОЗ України №1614 від 03.08.2021 "Про організацію профілактики інфекцій та інфекційного контролю в закладах охорони здоров'я" — zakon.rada.gov.ua
2. Наказ МОЗ України №552 від 11.08.2014 "Державні санітарні норми і правила «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я»" — Центр громадського здоров'я МОЗ
3. Наказ МОЗ України №882 від 06.05.2021 "Санітарно-протиепідемічні правила і норми використання ультрафіолетового бактерицидного випромінювання" — moz.gov.ua
4. Постанова КМУ №285 від 02.03.2016 "Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики" — zakon.rada.gov.ua
5. Постанова КМУ №753 від 02.10.2013 "Технічний регламент щодо медичних виробів" — zakon.rada.gov.ua

Поширені запитання

• Чим вакуумний стерилізатор відрізняється від парового? Вакуумні моделі попередньо видаляють повітря з камери, забезпечуючи проникнення пари до складних виробів із внутрішніми каналами. Парові стерилізатори застосовуються для більшості стандартних медичних виробів.
• Чи можна використовувати рециркулятор у присутності людей? Так — закриті рециркулятори призначені для безпечного знезараження повітря під час роботи персоналу та перебування пацієнтів, що підтверджено Наказом МОЗ №882 від 06.05.2021.
• Які накази МОЗ регулюють стерилізацію в медичних закладах? Основні чинні документи: Наказ МОЗ №1614 від 03.08.2021 (загальні вимоги до інфекційного контролю), Наказ МОЗ №552 від 11.08.2014 (стерилізація медичних виробів), Наказ МОЗ №882 від 06.05.2021 (УФ-випромінювання). Наказ МОЗ №234 від 2007 року втратив чинність у 2021 році.
• Як часто потрібно замінювати бактерицидні лампи? Відповідно до ресурсу, визначеного виробником — навіть якщо лампа продовжує світитися, бактерицидна ефективність з часом знижується. Конкретні строки вказані в технічній документації обладнання.
• Що найчастіше стає причиною приписів під час перевірок? Відсутність документування циклів стерилізації, недостатнє попереднє очищення інструментів і порушення умов зберігання стерильних виробів — це три найпоширеніші підстави для приписів.
• Чи достатньо придбати лише сучасний автоклав? Ні. Без якісного попереднього очищення, правильного пакування, контролю і документування циклів, належного зберігання та регулярного технічного обслуговування навіть сучасний стерилізатор не забезпечить ефективної системи інфекційного контролю відповідно до вимог Наказу МОЗ №1614.

Плануєте модернізацію стерилізаційного відділення? Підібрати обладнання, підготувати технічне завдання та специфікацію для закупівлі — звертайтесь до MedApparatura. Консультація: +380 (97) 485-44-55